今日,依生生物制药宣布成功研发出皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗(产品代码YS-SC2-010)。YS-SC2-010采用重组新型冠状病毒蛋白与皮卡佐剂联合制备而成,目前已完成部分临床前研究。YS-SC2-010的联合研制单位为辽宁依生生物制药有限公司, 北京依生兴业科技有限公司和河南依生药业有限公司。
依生生物是一家专注于抗病毒和抗肿瘤类生物制品的研发和商业化的公司,该公司独有知识产权的皮卡佐剂是生物大分子复合物,具有激活TLR3、RIG-I和MDA5信号通路的功能,通过与具有免疫活性的蛋白分子的有效结合,使机体产生特异性细胞免疫和体液免疫,从而可用于开发治疗性疫苗、预防性疫苗和肿瘤免疫药物。
YS-SC2-010正是依靠该公司的皮卡佐剂免疫调节技术而开发。根据新闻稿,该在研疫苗具有抗原用量少、抗体产生早,并能诱导机体产生细胞免疫,促使机体获得更早、更强免疫保护的特点。该产品的生产工艺依靠成熟的重组蛋白基因工程技术,具有快速实现大规模安全生产的优势。
依生生物制药有限公司董事长,河南大学特聘教授,皮卡新冠疫苗课题负责人张译先生说:“很高兴和大家分享我们研发团队在开发新冠疫苗领域的成果。自新冠疫情爆发以来,我们研发团队设计出多个重组蛋白抗原,经过严格筛选优化最终确定了YS-SC2-010的抗原组分。该疫苗依靠皮卡佐剂免疫调节技术,在动物试验方面展现出优异的免疫原性,诱导出高水平中和抗体,我们在实验中发现,同剂量的重组蛋白抗原,在没有皮卡佐剂的情况下,未能诱导出理想的中和抗体水平。该产品的技术路线是基于公司成功开发的治疗性皮卡狂犬疫苗技术平台,有望具备预防及治疗的双重功效。针对具有全球公共卫生需求特点的疫苗产品,皮卡佐剂技术能够显著降低抗原使用剂量,大幅提升疫苗产量,向全球更多国家和地区提供疫苗,让更多人群受益。”
“皮卡免疫调节技术是依生生物新加坡分公司独有的世界专利技术,该技术及相关疫苗产品先后三次被科技部列为‘国家重大新药创制’项目,该技术已用于多种治疗及预防性疫苗的开发,包括新一代狂犬疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗、埃博拉疫苗、SARS疫苗等品种,皮卡狂犬疫苗已经在海外完成1期和2期临床试验,在中国的1期临床试验也已展开,展现出广阔的应用前景。”张译先生最后说。
皮卡新冠疫苗课题组副组长刘媛博士介绍了他们的研发进展,“冠状病毒类疫苗一直是我们研发团队关注的重点,早在非典期间,我们携手武汉病毒所开发了皮卡SARS-CoV冠状病毒疫苗,该疫苗能够显著提升血清及黏膜系统包括肠冲洗液、阴道冲洗液、肺冲洗液和唾液中的IgG及IgA水平,具有很好的SARS冠状病毒中和活性,展现出良好的免疫保护作用。此外联合新加坡国防部国家实验室开发出针对多种流感病毒感染的疫苗,攻毒试验结果显示,含有皮卡佐剂的流感疫苗能够有效降低动物呼吸道病毒载量,具有抵抗多种病毒的交叉保护作用,展现出良好的抗病毒效果。在埃博拉病毒疫苗的研究中,皮卡佐剂也同样展现出良好的佐剂效果,成功将不含皮卡佐剂的埃博拉病毒疫苗的攻毒保护生存率从40%提升到100%。”
依生生物首席医学官石忠凯博士阐述了皮卡重组蛋白新冠病毒疫苗产品的临床开发理念:“大量的临床前和临床试验结果显示了皮卡佐剂在疫苗应用开发新型疫苗产品上的优势。我们希望,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗能够在抗击新冠病毒大流行中发挥重要作用,尤其针对免疫系统老化或有缺陷的高危及老龄人群。我们正在和相关监管机构密切联系,计划在中国,东南亚,美国和欧洲等国家开展多国多中心的临床研究。目前正在紧锣密鼓地开展临床试验的准备工作,期待YS-SC2-010早日进入临床研究,为全球抗疫工作作出贡献。”
除了YS-SC2-010外,依生生物目前还拥有两个产品文号,十多个在研项目,处于临床开发阶段的产品有治疗性皮卡狂犬病疫苗,新型抗肿瘤生物免疫治疗药物YS-ON-001,治疗性乙型肝炎疫苗YS-HBV-001等。