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国家重大新药项目“皮卡狂犬病疫苗”开启国际多中心三期临床试验
来源:美通社 | 作者:yishengbio | 发布时间: 2017-10-12 | 441 次浏览 | 分享到:
国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性里程碑的重要突破,已经在新加坡完成临床一期和二期研究,产品展现出良好的有效性和安全性,该临床试验结果近期将会在国际专业杂志上公布发表。

北京20171012日电 /美通社/ -- 国家重大新药创制项目人用皮卡狂犬病疫苗最近取得阶段性里程碑的重要突破,已经在新加坡完成临床一期和二期研究,产品展现出良好的有效性和安全性,该临床试验结果近期将会在国际专业杂志上公布发表。依生生物作为项目发起单位已经开始启动国际多中心三期临床试验,并为产品的大规模投产做准备。

目前全球狂犬病每年死亡超过26千人,南亚国家就占全球狂犬病死亡总数的45%。由依生生物自主开发的人用皮卡狂犬病疫苗将用于狂犬病病毒暴露前和暴露后的免疫保护。该产品采用全新的皮卡佐剂技术,具有能够激活免疫细胞Toll 样受体3TLR-3)的特点,于2013年被国家科技部列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持,并于2016年获得美国FDA授予的孤儿药资质。该产品及相关技术已经在50多个国家获得60多项专利,覆盖美国中国欧盟等国家和地区

依生生物董事长、皮卡技术项目负责人张译先生表示:作为一家在狂犬病预防领域深度耕耘的生物制药企业,七年来我们在该项目上进行了大量的临床前和临床研究。与现有市售疫苗相比,皮卡狂犬病疫苗具有抗体产生时间早,抗体效价高等特点。该产品能够产生更佳的暴露后保护效果,同时能够诱导产生更强的非特异性免疫和特异性的细胞免疫反应,显著提高暴露后保护效果。

    张译先生进一步强调,目前世界卫生组织(WHO)狂犬病专家顾问委员会提出进一步缩短疫苗免疫程序从目前的一个月到一周,实施新的免疫规程的新思路, 并在20179月份公开的WHO专家顾问委员会书面报告里,多次提到我们的皮卡狂犬病疫苗,表达对我们产品的关注。和市售疫苗的4周免疫规程相比,我们首创的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫规程已经在临床试验中展示出优异的保护性和临床优势,皮卡狂犬病疫苗极有可能成为第一个符合WHO专家委员会对全球狂犬病免疫规程改革指导意见的疫苗产品,我们期待着即将在东南亚多个国家招募5000多名受试者的国际多中心临床试验的顺利完成,让这一创新型疫苗早日造福人类,这也符合国家一带一路中国制造的战略发展方向。
  
  

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